Издательский дом «АБВ-пресс» — специализированное издательство, выпускающее периодическую научную, справочную и методическую литературу, интернет-сайты по проблемам онкологических заболеваний, по вопросам современной урологии, гинекологии, неврологии, маммологии, гематологии, проктологии и др.

Вход в личный кабинет

Новости

Цифровые решения при проведении GMP-инспекций

 

По мнению экспертов, необходимо законодательно закрепить возможность проведения дистанционных инспекций на соответствие правилам GMP ЕАЭС.

Компания «Рош» приняла участие в сессии «GMP-инспекции в условиях мировой пандемии» в рамках Евразийского виртуального фармацевтического саммита.

В мае 2020 года Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик  Минпромторга России провел видеоинспекцию производственной площадки «Рош» в г. Базеле (Швейцария). Использование данного подхода при государственном инспектировании зарубежного производства было применено впервые.

На сессии руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов Наталия Назарова подробно рассказала о подготовке к проведению виртуальной инспекции, инструментах, которые позволили максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке. Она отметила, что инспектирование производственных площадок «Рош» проводится в дистанционном формате с марта 2020 года, и компанией уже пройдено пять инспекций, три из которых с виртуальным подключением площадки.

Среди преимуществ проведения GMP-инспекции в онлайн-формате - отсутствие задержек при проведении инспекций и получении заключений о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики. Это позволяет обеспечить непрерывный характер поставок современных высокотехнологичных препаратов для пациентов.

Участники сессии сошлись во мнении, что ситуация, вызванная COVID-19, стала своеобразным стресс-тестом для всех вовлеченных в проведение GMP-инспекций сторон и способствовала повышению устойчивости связанных с ними процессов.

Евразийский виртуальный фармацевтический саммит проходит в онлайн-формате с 14 по 21 октября.

 

 

Все новости